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当飞利肝宁胶囊治疗乙型肝炎的临床研究 （二）：当飞利肝宁治疗慢性乙型肝炎的疗效评价
复旦大学附属金山医院传染科（200540）钟志越
【摘要】目的 评价当飞利肝宁治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性。方法 120例慢性乙型肝炎随机分组，用当飞利肝宁及益肝灵各治疗60例作对照观察。当飞利肝宁剂量为1.0g，3次/日口服，益肝灵剂量为77mg，3次/日口服，疗程均为1~2个月。结果 当飞利肝宁改善患者临床症状及肝功能的疗效，明显优于益肝灵(P<0.05)，未见由药物引起的不良反应。结论 当飞利肝宁治疗慢性乙型肝炎安全有效。
【关键词】慢性乙型肝炎 当飞利肝宁 益肝灵
当飞利肝宁是以天然植物当药的提取物和水飞蓟总黄酮配伍精制而成，具有保护肝细胞正常结构和功能，促进肝细胞再生的作用，可以降低毒物对患者肝细胞的损害，促进肝功能恢复。2001年1月~2003年3月，我们对由四川美大康药业股份有限公司生产的当飞利肝宁胶囊（肝勃宁胶囊）进行了治疗慢性乙型肝炎的临床疗效与安全性观察，并与治疗肝炎的常用药益肝灵作对照，结果如下。
资料与方法
一、病例选择
以慢性乙型肝炎为治疗对象，共120例，为肝炎专科门诊治疗的患者。男性83例，女性37例；年龄15~64（34.5±9.8）岁。临床诊断均参照2000年全国肝病会议诊断标准。按入选顺序以数目表随机分为当飞利肝宁治疗组和益肝宁对照组各60例，两组性别、年龄、病程构成，治疗前肝功能、血清总胆红素（TBIL）、丙氨酸转氨酶（ALT）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、血清白蛋白（A）、血清球蛋白（G）等各项指标具有可比性（P＞0.05）。
二、治疗与观察方法
当飞利肝宁胶囊，剂量为1.0g，每日3次口服。益肝灵，剂量为77mg，每日3次口服。治疗按肝功能（ALT为主）恢复情况而定，均为1~2个月。两组病人均酌情配合应用维生素C、复合维生素B口服，但不另外加用其它具有退黄和降酶作用的药物。
治疗后观察症状体、体征变化，并注意药物不良反应。每2周复查肝功能1次。治疗前后查HBV、血常规、尿常规及肾功能(BUN Cr)。
三、疗效评定标准
症状疗效分为消失、好转（合称有效）及无变化；肝、脾肿大分为消肿、回缩（合称有效）及无变化，据此计算有效率。肝功能AIT、TBIL及γ-GT均分为复常、好转（ 下降原值50％以上）及无效（未达好转标准），复常及好转合称有效。观察治疗前后HBV的变化。
四、统计学处理
采用X±S，t及x2检验。
结 果
一、临床疗效
1、 症状及体征：对乏力、纳差、腹胀及肝区痛四项主要症状的有效率，当飞利肝宁组74.5％（38/51例）、85.4%（41/48例）、81.1%（30/37例）及76.5%（26/34例）；益肝灵组为56.0%（28/50例）、54.3%（25/46例）、60.5%（23/38例）及58.1%（18/31例），对改善症状均以当飞利肝宁组的疗效明显较好，当飞利肝宁组明显优于益肝灵组，有效率比较（P均<0.05）。肝、脾消肿、回缩的有效率当飞利肝宁组与益肝灵组分别为13.8%（4/29）、11.1%（2/18）及7.7%（2/26）和6.7%（1/15），显示当飞利肝宁组有效率高于益肝灵组，但P>0.05，无明显统计学差异。
2、 肝功能：两组病例治疗后的肝功能较治疗前均有明显好转，差异有显著性（P<0.05），两组治疗后组间比较亦有显著性差异（P<0.05），治疗组明显为优。详见表1
表格1 肝功能疗效比较（x±s）
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组别（例数）
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ALT（U/L）
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TBIL（µ mol/L）
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γ－GT（U/L）
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A（g/L）
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G（g/L）
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当飞利肝宁组（60）*
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治疗前
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158.4±101.2
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32.1±17.6
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132.4±78.6
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35.5±5.7
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34.1±5.3
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治疗后
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48.2±46.7
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15.6±9.5
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57.8±32.4
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38.3±3.5
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30.6±4.4
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复常率（%）
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72.3**
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56.1**
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52.7**
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有效率（%）
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86.2**
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67.5**
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62.0**
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益肝灵组（60）*
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治疗前
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152.6±108.5
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29.8±17.3
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133.1±86.2
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34.7±4.8
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33.9±5.9
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治疗后
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68.8±55.7
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21.0±9.5
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74.9±58.7
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36.9±4.7
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32.2±5.4
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复常率（%）
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40.7
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22.1
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32.3
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有效率（%）
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67.1
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32.3
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41.4
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*治疗前各项肝功能比较，两组之间无明显差异（P＞0.05），**两组治疗后复常率比较，差异均明显（P均<0.05）。
3、两组病毒指标治疗前后变化比较：治疗组HBeAg及HBV-DNA异常例数分别为32例、38例，转阴例数分别为2、3例，转阴率分别为6.3%、7.9%；对照组异常例数分别为30例、39例，转阴例数分别为1、3例，转阴率分别为3.3%、7.7%。两组比较差异无显著性（P>0.05）。
二、药物不良反应
两组病例均未见明显的副反应。两药对血常规、尿常规及肾功能均未见不良影响。
讨 论
当飞利肝宁的主要成分是当药甙、当药苦甙、龙胆碱、齐墩果酸、水飞蓟素等，能降低多种毒性物质对肝细胞的损害，保护肝细胞正常结构和功能；抑制炎症反应介质（肿瘤坏死因子等）的形成，减轻肝细胞间质的炎性反应；降低谷丙转氨酶，促进胆汁分泌排泄。李克敏等[1]通过病理实验证实当飞利肝宁对四氯化碳致大鼠慢性肝损害的保护作用。通过本次临床观察结果表明当飞利肝宁治疗组和益肝灵对照组在治疗慢性乙型病毒性肝炎均有明显改善症状及降酶等疗效，当飞利肝宁组降ALT、SB的幅度和复常率（72.3％，56.1％）均明显高于益肝灵组（40.7％，22.1％），两组比较差异有显著性，也证实当飞利肝宁能促进肝细胞修复，防止肝细胞进一步坏死，减轻黄疸，改善肝功能，且优于常用保肝药益肝灵。在体征改善方面，当飞利肝宁组的有效率高于益肝灵组，但两组比较在统计学上差异无显著性，可能与观察对象较少有关；通过病毒标志物治疗前后变化的观察，未见其有明显的抗病毒治疗作用。
综上所述，当飞利肝宁治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效较益肝灵更为理想，在改善症状和降酶方面均明显优于后者，于治疗过程中未见此药有明显的不良反应，说明当飞利肝宁在慢性乙型病毒性肝炎的保肝治疗方面有效，值得临床推广使用。当飞利肝宁在改善体征和抗病毒方面是否显效有待进一步研究。
[参考文献]
[1] 李克敏 田栋臣.肝勃宁对四氯化碳致大鼠慢性肝损害的保护作用.中药药理与临床1998，14（1）：38~40
