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药品到底能够用多久?
一位姓杨的读者,患有青光眼病,医院给他开了“马来酸噻吗洛尔滴眼液”。他说,一年多来,他从医院买的药都是同一个批号,也就是说,这些药都是一年前生产的,而且,该药的外包装和说明书都没有标明有效期。他因此很疑惑:这药是否永远有效?眼睛是身体最重要的器官之一,他很担心使用过期药品给眼睛带来危害。
买食品,大家都很注意有效期,那药品有没有有效期的问题呢?与杨先生一样有疑问的读者并不在少数,带着大家的疑问,我们采访了中山医院药学部的主管药师游学文。
没有永远有效的药品
“肯定没有永远有效的药品!”游学文说,“药品储存时间长了,在空气、水分、日光、热的作用下,肯定会慢慢变性。连石头也会风化成沙子,又何况作为化学品或有机物的药品?”长期存放的药品,其有效成分会自动分解,生成杂质,导致变质。使用这种药品会降低疗效,延误病情,有时还会威胁人的生命安全。新的《中华人民共和国药品管理法》规定,药品有效期最长不能超过5年。
谈到杨先生所说的滴眼液,游学文认为,滴眼液在未开封的情况下,一般可以储存2年,开封之后,常温下一般只能保持一个月的有效期,冷藏的话,有效期可以适当延长。
据介绍,药品不标有效期和生产日期的做法是不规范的,为《药品管理法》所禁止。根据国家药品监督管理局的有关规定,凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品,必须标明有效期,未标明有效期的药品不得生产、销售。2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构,没有制定和标明有效期的药品,凡符合药品质量标准的,可销售、使用到2002年11月30日。也就是说,到了今年11月30日之后,你就可以对没有生产日期和有效期的药品说“不”了。
如何识别药品有效期
我们又该如何识别药品是否在有效期之内呢?这里,我们首先要搞懂“药品批准文号”、“药品批号”、“生产日期”、“有效期”、“失效期”几个概念。
“生产日期”较好理解,无需多说。这里先说“批准文号”。根据《药品管理法》的规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。从批准文号上,我们可以知道该药是哪一年被批准生产的,如“国药准字X19990288”,即指1999年批准生产。
在国家药监局成立前的药品“批准文号”分两种,一种是新药生产,必须经国务院卫生行政部门批准,并发给批准文号。另一种是国家已有生产标准的药品,必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门同意后审核批准,并发给批准文号。各省批准文号格式如“湘卫药准字(1996)第065098号”。
有效期是指药品在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。由于药品理化性质及贮存条件的差异,药品的有效期往往长短不一。一般来说,药品的有效期为1~5年。
药品有效期的计算是从药品出厂日期或按出厂期批号的下一个月一日算起,药品标签所列的有效期应为有效期年月,如有效期至2005-05,表示可使用到2005年5月31日。但也有一些药品采用有效期“n年”的标法,如“有效期3年”,表示该药品从生产日期起3年内有效。
药品有效期也可按生产批号推算。“生产批号”一般以6位数字表示,前两位表示年,中间两位表示月,后两位表示批次,如批号020609,表示该药品为2002年6月生产的第九批产品,若同时规定有效期2年,则此药品可使用至2004年5月31日。
有效期和失效期有区别
还有的药品标明失效期。“有效期”和“失效期”两种表示方法的含意和所指的时间概念有区别,前者表示在规定的贮存条件下能保证药品质量的期限,指当月还有效,而后者意为该药品到此日期即超过安全有效范围,实指在标示当月1日已失效。如“有效期至2006-08”,表示该药2006年8月31日前有效。“失效期:2006-08”则表示该药2006年8月1日已失效,也就是只能用至2006年7月31日。也就是说,若有效期和失效期标示的时间完全相同,其实际使用期限相差一个月。
变质药品有效期内也不能用
药品是否失效,除了看有效日期之外,更重要的是还需随时注意观察药品的外形、颜色、气味,如有异常,就是在有效期内也不应服用。具体来说,片剂出现裂片、斑点、变色、变形、发粘现象,糖衣片出现退色、花斑或发生崩裂、粘连等现象,就不能再使用了;胶囊药物囊体软化、碎裂、表面粘连、内容物变质,散剂(冲剂)出现结块、发霉、粘连或异味,丸剂变色、有异味、无光泽等,也不宜再使用;口服液出现变酸、异味、冒泡、瓶塞顶出等现象,或色泽变化明显,或者本来澄清的变得浑浊了,或者有沉淀物、絮状物(标明“服时摇匀”的除外),便不宜再服;针剂则要求无明显色差、无浑浊、无沉淀;中草药则要求无霉变、腐烂,无异常气味。
当然,这些只是一般的外观检查,至于是否真的属于变质药品,需要药品监督部门的检验机构依法检验后才能得出结论。