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新版《药物临床试验质量管理规范》发布

6月8日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》，新版规范将于2026年9月1日正式施行，同时废止2020年版规范。

此次修订立足生物医药产业创新发展需求，接轨国际先进研发理念与技术标准，进一步完善药物临床试验全流程管理体系。新版规范新增数据治理相关章节，细化临床试验数据溯源、合规管理要求，补齐数据监管短板。同时强化受试者权益保护，明确伦理审查核心职责，重点完善弱势受试者保护机制，筑牢临床试验安全底线。

新版规范聚焦临床试验科学性、规范性与透明性，优化研发流程、压实各方主体责任，兼顾创新激励与风险防控。此次政策更新将进一步净化临床研发环境，培育规范高效的产业生态，助力提升我国药物临床试验质量与国际认可度，为新药自主研发、医药产业高质量发展提供坚实的制度保障。

                  供稿：幸强 来源：国家药品监督管理局网站