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国家药监局发布新版药品附条件批准审评审批工作程序

近日，国家药品监督管理局正式发布新版《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，在规范药品审评审批全流程管理的同时，同步加快临床急需药品附条件批准上市工作，进一步规范药品审评审批管理，切实满足患者临床用药需求。

本次正式施行的新版程序，针对药品附条件批准的申请受理、技术审评、行政审批等环节作出清晰、细化的规范要求，进一步完善药品上市后研究管理细则，明确界定已过期附条件批准药品的处置办法与执行标准。文件同时督促药品上市许可持有人主体责任，督促相关企业按期完成上市后确证性临床研究，从严把控药品疗效与安全标准，牢牢守住公众用药安全的质量底线。

                 供稿：幸强 来源：国家药品监督管理局网站