药监局:建药品监管网络 实施"电子身份证"制度

 

    2008年4月8日，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍“药品电子身份证”监管制度和兴奋剂专项治理情况，并回答记者提问。中国网进行现场直播。

　　中国网记者从发布会现场获悉，为保障公众用药安全，利用现代化的科技手段，不断提高监管的水平，国家食品药品监督管理局采取措施，在去年特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。

　　根据总体设计、分步实施的原则，国家食品药品监督管理局将分类、分批对药品实施电子监管。国家局制定公布《入网药品目录》，将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中产品的企业，必须在规定的时间内加入药品监管网。《入网药品目录》中的品种在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。

　　2008年首批《入网药品目录》为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。即2008年，要在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实行实时监控；将目录中已批准注册的药品生产、经营纳入实时监控，这些重点药品在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。这就是药品的电子标签，也是药品的身份证。

　　对于列入重点药品的生产、经营企业，要求于2008年10月31日前完成赋码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

　　药品监管网是一个统一的覆盖全国的药品监管系统，其主要可以实现的功能是：

　　第一，从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下；

　　第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

　　第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。

　　第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

　　第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期；生产企业生产经营许可证、检验报告单；药品形状、使用说明、注意事项等等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。

　　去年10月1日，我国的特殊药品监控系统正式开通，目前全国麻醉药品和第一类精神药品实现了实时监控。这次在去年特药监控网基础上，重点药品监管网建设完成后，第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂今年10月31日后均进入药品监管网进行监控，将进一步加强药品质量安全监管，有利于打击假冒伪劣药品，可以实现对重点药品安全追溯，对存在安全隐患的药品实现药品及时召回，公众也可以通过监管码进行查询相关信息，为人民群众用药安全提供有效的技术保障。

 

附件1:中国药品电子监管码标识样本  

附件2:中国药品电子监管网入网重点品种目录

　　血液制品：

　　冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)；冻干静注人免疫球蛋白；冻干人免疫球蛋白；冻干人凝血酶；冻干人凝血酶原复合物；冻干人凝血因子Ⅷ；冻干人纤维蛋白原；冻干人血白蛋白；冻干人乙型肝炎免疫球蛋白；冻干组织胺人免疫球蛋白；静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)；抗人T淋巴细胞免疫球蛋白；抗人淋巴细胞免疫球蛋白；人狂犬病免疫球蛋白；人免疫球蛋白；人破伤风免疫球蛋白；人血白蛋白；人乙型肝炎免疫球蛋白；外用冻干人凝血酶；组织胺人免疫球蛋白
 
　　疫苗：

　　Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗；23价肺炎球菌多糖疫苗；Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗；ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗；A群脑膜炎球菌多糖疫苗；b型流感嗜血杆菌结合疫苗；I型肾综合征出血热纯化疫苗；大流行流感病毒灭活疫苗；冻干甲型肝炎减毒活疫苗；冻干精制流行性乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)；冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗；冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗(FSM2117株)；冻干麻疹、腮腺炎二联活疫苗；冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)；冻干水痘减毒活疫苗；风疹减毒活疫苗；钩端螺旋体外膜疫苗；钩端螺旋体疫苗；脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)；甲、乙型肝炎联合疫苗；甲型肝炎减毒活疫苗；甲型肝炎灭活疫苗；疖病疫苗；口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗；口服脊髓灰质炎减毒活疫苗；口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸；口服轮状病毒活疫苗；流行性感冒病毒裂解疫苗；流行性感冒裂解疫苗；流行性感冒灭活疫苗；流行性感冒亚单位疫苗；麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗；麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗；麻疹风疹联合减毒活疫苗；麻疹减毒活疫苗；麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗；皮内注射用卡介苗；皮上划痕人用布氏菌活疫苗；皮上划痕人用炭疽活疫苗；皮上划痕用鼠疫活疫苗；人用狂犬病纯化疫苗；人用狂犬病纯化疫苗(Vero 细胞)；人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)；腮腺炎减毒活疫苗；森林脑炎纯化疫苗；森林脑炎灭活疫苗；伤寒、副伤寒甲、乙联合疫苗；伤寒、副伤寒甲联合疫苗；伤寒Vi多糖疫苗；双价肾综合征出血热纯化疫苗；双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)；双价肾综合征出血热灭活疫苗；吸附白喉、破伤风联合疫苗；吸附白喉、破伤风联合疫苗(成人及青少年用)；吸附白喉破伤风联合疫苗；吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)；吸附白喉疫苗；吸附白喉疫苗(成人及青少年用)；吸附百日咳、白喉、破伤风、乙型肝炎联合疫苗；吸附百日咳、白喉联合疫苗；吸附破伤风疫苗；吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗；吸附无细胞百日咳疫苗；乙型脑炎纯化疫苗；乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞)；乙型脑炎减毒活疫苗；乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)；重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)；重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)；重组乙型肝炎疫苗(酵母)。
 

　　中药注射剂：

　　艾迪注射液；白花蛇舌草注射液；板蓝根注射液；板蓝解毒注射液；薄芝菌注射液；补骨脂注射液；参附注射液；参麦注射液；参芪扶正注射液；柴胡注射液；柴辛感冒注射液；蟾酥注射液；川参通注射液；穿山龙注射液；穿心莲注射液；喘可治注射液；刺五加注射液；大株红景天注射液；丹参滴注液；丹参注射液；丹红滴注液；丹红注射液；丹皮酚注射液；丹香冠心注射液；丹香葡萄糖滴注液；胆木注射液；当归寄生注射液；得力生注射液；灯盏花素氯化钠注射液；灯盏花素葡萄糖注射液；灯盏花素注射液；灯盏细辛注射液；地龙注射液；丁公藤注射液；矾藤痔注射液；复方半边莲注射液；复方大青叶注射液；复方当归注射液；复方风湿宁注射液；复方蛤青注射液；复方苦参注射液；复方蒲公英注射液；复方麝香注射液；肝净注射液；肝欣泰注射液；肝炎灵注射液；骨痨敌注射液；瓜蒌皮注射液；冠心宁注射液；汉肌松注射液；红花黄色素氯化钠注射液；红花注射液；红茴香注射液；华蟾素注射液；黄芪注射液；黄瑞香注射液；黄藤素注射液；鸡矢藤注射液；健骨注射液；康艾注射液；康莱特注射液；抗腮腺炎注射液；苦碟子注射液；苦黄注射液；苦木注射液；勒马回注射液；莲必治注射液；羚羊角注射液；鹿茸精注射液；路路通注射液；脉络宁注射液；毛冬青注射液；清肝注射液；清开灵注射液；清热解毒注射液；驱虫斑鸠菊注射液；去感热注射液；热毒宁注射液；热可平注射液；人参多糖注射液（化学药品也有）；人参茎叶总皂苷注射液；人参糖肽注射液；乳腺康注射液；桑姜感冒注射液；芍倍注射液；射干抗病毒注射液；肾康注射液；生脉注射液；疏血通注射液；舒肝宁注射液；舒血宁注射液；双黄连滴注液；双黄连粉针剂；双黄连注射液；痰热清注射液；田基黄注射液；痛安注射液；痛可宁注射液；土贝母皂苷注射液；退热解毒注射液；乌头注射液；喜炎平注射液；夏天无注射液；香丹注射液；香菇多糖注射液（化学药品也有）；消癌平注射液；消痔灵注射液；心脉隆注射液；醒脑静注射液；雪莲注射液；雪上一枝蒿总碱注射液；血必净注射液；血塞通注射液；血栓通注射液；鸦胆子油乳注射液；岩黄连注射液；野菊花注射液；野木瓜注射液；伊痛舒注射液；益母草注射液；茵栀黄注射液；银黄注射液；鱼金注射液；鱼腥草注射液；元秦止痛注射液；正清风痛宁注射液；止喘灵注射液；肿节风注射液；猪苓多糖注射液；注射用丹参；注射用丹参多酚酸盐；注射用灯盏花素；注射用蜂毒(冻干)；注射用红花黄色素；注射用黄芪多糖；注射用脑心康(冻干)；注射用清开灵(冻干)；注射用双黄连；注射用血塞通(冻干)；注射用血栓通(冻干)；注射用益气复脉(冻干)；祖师麻注射液。
 
　　第二类精神药品

　　阿普唑仑片；艾司唑仑；艾司唑仑片；艾司唑仑注射液；安钠咖片；安钠咖注射液；奥沙西泮片；苯巴比妥钠注射液；苯巴比妥片；单盐酸氟西泮胶囊；地西泮；地西泮膜；地西泮片；地西泮注射液；甲丙氨脂片；甲丙氨酯片；酒石酸布托啡诺注射液；酒石酸唑吡坦片；劳拉西泮片；氯氮卓片；氯氟卓乙酯片进口分外包装；氯硝西泮片；氯硝西泮注射液；马来酸咪达唑仑片；麦角胺咖啡因片；咪达唑仑注射液；浓维磷糖浆；匹莫林片；羟丁酸钠注射液；硝西泮片；盐酸芬氟拉明；盐酸芬氟拉明片；盐酸麻黄碱片；盐酸麻黄碱注射剂；盐酸麻黄碱注射液；扎来普隆分散片；扎来普隆胶囊；扎来普隆片；扎莱普隆片；注射用苯巴比妥钠；注射用异戊巴比妥钠。

 

 

文章来源：2008-04-08  中国网