生物制药产业知识产权布局前景堪忧

 

    高梁，经济学硕士。现任国家发改委经济体制与管理研究所国有资产研究中心主任。中国经济体制改革研究会特约研究员、国防经济研究会理事、环境文化促进会理事。曾担任海南省洋浦经济开发区管理局国有资产管理中心主任，中国产经新闻报社副总编。

 

    墨翟，中国未来研究会大战略研究会会长助理。

 

    记者：生物制药行业的市场最大优势来自于哪里？

 

    墨翟：生物制药行业的市场优势和市场垄断来自于知识产权。

 

    生物制药产业具有高投入、高风险、长周期、高回报等特点，尤其是容易形成依靠知识产权的局部品种垄断，以这种“新药+知识产权=巨额利润”的局部垄断保障了制药企业的高额利润。因此一些美国大财团纷纷投入巨资到生物制药领域，例如通用电气公司下属的GE医疗集团销售总额达到140亿美元/年，其中相当一部分来自生物医学领域。建立在生物技术产品和产业发展基础上的经济，这是一个庞大的领域，可以说一个基因就可以造就一个产业。我们已经看到，生物技术用新医药和诊断试验使保健行业带来了革命性的变化；转基因作物和家畜改变了农业；而所有这一切行业交易意味着，知识产权保护是一个国家生物制药产业生存的生命线。

 

    国外的一个专利药可以有几亿美元的销售额，就是因为有专利的保护。中国的制药企业目前无法获得巨额利润以及高速发展，同样是由于知识产权的保护薄弱，中国在1984年才正式建立专利制度，干扰素а-1b的技术发明并没有申请专利。益处在于导致许多类似企业的产生，是一种快速的技术扩散。不利之处是由于没有专利保护，行业进入门槛很低，在短时间内就产生了很多的生产同一产品的公司。如今，生产干扰素的企业有31家，总销售额超过1亿元的企业还不到5家。中国生物制药产业的发展缓慢和水平低下，与我国知识产权保护弱化相关。

 

    记者：与发达国家相比，我国的生物制药产业的知识产权布局如何？有否薄弱点？如果有，如何获得产业政策支持？

 

    墨翟：国外的领先发展产业模式将如同移动通信领域的高通公司，发达国家生物产业重在知识产权布局，我国在此是巨大的行业薄弱点。

 

    高通公司成为全世界移动通信领域的龙头企业，是依赖美国完整的知识产权保护体系，创造了一个“没有实体的第一企业”，它可以不涉足任何实体产出，凭借知识产权体系的技术授权就获得巨大的利润，这在中国是不可想象的，在凭借知识产权立国的生物制药行业尤其不可想象。生物技术在国外体现出高风险、高投入带来的高收益投资机会，但在我国，高风险却不能带来高收益，原因在于企业缺乏创新能力，以仿制为主，造成同一产品有多个企业生产，而司法体系保护了这种“低级准入”造成了与国外的“同行不同利”。

 

    截至2004年7月1日为止，我国全部生物制药企业合计申请专利仅60余项，平均每家企业只有不足1项。能够生产3种以上生物技术药物的企业仅有10家左右。２０００～２００４年，我国共有１０８个批准文号的生物制品进行了补充申请，但涉及的主要品种限于重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子等少数产品；申报新药临床研究的有１７５个，涉及的主要品种只有流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重组瑞替普酶（ＴＰＡ）、重组人干拢素Ｂ－１ｂ；获得新药证书及生产批件的有２３０个批准文号，但包含的主要品种只有人神经生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人白介素－１１等几种。由此看出，目前我国生物技术药物缺乏真正创新的产品。同质化竞争严重使得行业的盈利能力下降，２００４年底统计，３８８家生物、生化制品企业中，亏损企业有８８家，亏损面为２２．６８％。知识产权制度还不能有效地保护创新者的权益，使这一产业出现了无序的恶性竞争状态。

 

    记者：我国生物制药企业自主创新的关键是什么？

 

    墨翟：我国生物制药企业自主创新的关键——占领知识产权的阵地布局，而不是当前的生物企业创收，因此国家要大力支持生物企业申请新型专利、保护专利，从经费支持转向专利制度扶持是当前的急需。

 

    从1999年起，国家发展和改革委员会连续4年组织实施了生物技术产业化专项，安排资金近20亿元，吸引社会投资140亿元。近日，国务院出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》（下称《纲要》）。《纲要》指出，未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术（包括生物催化和生物转化）等。这一部署无疑为我国生物制药领域注入了一针强心剂。相当多的生物企业管理者认为，政府的直接资助对生物制药企业的初创阶段很有帮助，但这并不是生物制药企业成功的关键，知识产权的制度环境是真正重要的产业起飞依托。

 

    记者：外资大量并购我国的生物制药企业，有可能对我国生物制药企业造成的重大影响是什么？

 

    墨翟：外资当前并购我国的生物制药企业，造成的最大损失是未来的巨额利润——知识产权，资金对于我国生物行业当前不是重要的发展依托，关键在于知识产权环境的完善建立。

 

    中国生物制药全行业的年销售额在2002年达到30亿元人民币，无论是从产业还是企业的年销售总额看，中国的生物制药都是一个极其弱小的产业，中国生物制药行业的70家企业能够生产的产品合计仅有20多种，产品种类大大少于美国、欧洲、日本等发达国家。在新产品开发上表现出明显的停滞态势，与国际上差距不断拉大的趋势非常明显。国际并购当前对中国生物行业没有什么可以直接促进的，我国对国际资本没有必要性需求，这个创新性行业对高价的国际技术也没有必要性需求，在这个萌芽期阶段的国际并购，将对生物制药行业的本土市场造成长期的伤害。  

 

    某些地方政府为了自身所谓的“政绩”考虑，将正在成长中的企业股权廉价变卖给国外投资集团，而近年来颁布的一些药品政策，又大大压缩了国内生物制药企业的利润，而客观上给了国外垄断制药企业以“超国民待遇”。2002年，国家出台了药品招标的政策，其中包括原研药和非原研药的不同定价政策，客观上大大有利于跨国制药公司，而限制了本国企业的发展，甚至对跨国公司根本没有在中国申请专利的药物也叫原研药。这完全是对跨国公司的一种超国民待遇。在市场经济的环境下，从最简单直接的环节上看，如果企业被收购不能与科研机构形成互动，对国家基础学科会形成巨大的破坏，并且间接涉及到了国家医疗领域的安全问题。  

 

 

文章来源：科学时报  作者：刘晓郁